A qualificação térmica é um conjunto de ações e processos realizados para testar e documentar um equipamento, sistema ou instalação, e comprovar suas boas condições de uso. Assim, é possível verificar se está funcionando corretamente e garantir os resultados esperados.
A aplicação deste processo na armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos e demais materiais termolábeis é fundamental para assegurar a qualidade e eficácia dos produtos, bem como evitar a perda de materiais.
Principalmente para os termolábeis, que dependem de uma temperatura constante para manter sua integridade, a qualificação térmica é indispensável pois ajuda a garantir a homogeneidade, a temperatura de controle e o gradiente térmico estável.
Além disso, a aplicação deste processo também é importante para as etapas de logística e transporte, mantendo as atividades dentro dos critérios estabelecidos.
Ou seja, trata-se de uma forma de integrar as boas práticas em toda a cadeia de frio. Por exemplo, mesmo que um medicamento seja armazenado corretamente em um laboratório, seguindo todas as recomendações referentes à temperatura e manuseio, ao ser transportado em um veículo que não está adequado, ele perderá suas propriedades. Assim, este medicamento deverá ser descartado para não colocar em risco a saúde dos pacientes.
Nesse sentido, a qualificação térmica se torna uma importante aliada dos profissionais da saúde, negócios da área e demais instituições.
Conheça as 4 etapas
da qualificação térmica
1
Qualificação de Projeto (QP): é nesta etapa que ocorre a verificação para confirmar que tudo está sendo projetado conforme as boas práticas de fabricação presentes na RDC 301
2
Qualificação de Instalação (QI): na QI toda a parte elétrica e os componentes do equipamento, sistema ou instalação são verificados
3
Qualificação de Operação (QO): já na etapa de QO, os itens operacionais e suas funcionalidades são atestados, como funções de ligar e desligar e ajustes de temperatura
4
Qualificação de Desempenho (QD): por fim, a última etapa mapeia termicamente o equipamento, verificando o que acontece em situações de carga vazia e carga cheia, e abrindo e fechando suas portas, por exemplo
Com estas etapas realizadas com o apoio de sensores que monitoram a temperatura do ambiente, é possível atestar se o equipamento em questão é seguro e está aprovado para o uso na cadeia de frio.
São utilizados para o monitoramento, em média, 12 sensores de temperatura e umidade, que são instalados nas áreas internas, pontos críticos e onde houver o sensor de controle do equipamento. Esta quantidade de sensores para o mapeamento térmico pode variar conforme o tamanho do equipamento ou ambiente a ser analisado.
Outros processos realizados na qualificação térmica envolvem alguns ensaios, como quedas de energia ou abertura de portas, atestando se o equipamento é capaz de manter as condições térmicas ideais de maneira eficiente.
Trata-se de uma prática realizada em novos equipamentos, que deve ser refeita anualmente ou sempre quando houver manutenção corretiva.
Ainda, são necessários alguns documentos para efetuar a qualificação térmica:
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Requerimento do Usuário
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Protocolo de Qualificação
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Lista de Verificações com os testes que serão executados e seus resultados
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Relatórios de não-conformidades
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Certificados de calibração dos instrumentos utilizados n mapeamento
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Relatório final de Qualificação
Como você pode ver, a qualificação térmica é um processo indispensável para a garantia de qualidade e segurança nas atividades que envolvem materiais termolábeis. As etapas de qualificação contribuem para atestar todas as variáveis que podem influenciar no armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos e outros produtos, desde a condição do ambiente, instalação do equipamento, até detalhes do funcionamento e recursos. Desta forma, é possível entender se existem melhorias a serem feitas e se antecipar a possíveis problemas, evitando falhas que causariam prejuízos e riscos à saúde dos pacientes.
